Table des matières/

La sécurité et le principe de précaution

1. La sécurité d'abord : La protection de la santé des femmes

2. Hormonothérapie : Leçons de protection de la santé tirées de la Women's Health Initiative

3. Consignation des effets des implants mammaires

4. Les femmes et la notification des effets indésirables des médicaments au Canada

Santé publique ou profit?

5. Publicité directe aux consommateurs des médicaments d'ordonnance – Quel que soit le problème, il y a toujours la solution du comprimé

6. Harmonisation internationale de la réglementation des nouveaux médicaments : Pas dans l'intérêt des femmes

7. Communication sur les risques environnementaux et l'allaitement des nourrissons

8. Le Réseau canadien pour la santé des femmes

Leçons du passé – les risques continuent

9. Au-delà du D.E.S. – Les hormones dans l'environnement

10. D.E.S. Action Canada

11. La prescription excessive de benzodiazépines

Consignation des effets des implants mammaires

Ann Pederson, du Centre d'excellence pour la santé des femmes de la Colombie-Britannique, et Aleina Tweed, du British Columbia Centre of Disease Control

Les implants mammaires servent à l'augmentation ou à la reconstruction mammaire (par exemple, à la suite d'une mastectomie) et à la révision (remplacement) d'un implant existant. Au Canada, on estime que de 100 000 à 200 000 femmes portent des implants mammaires[1]. Environ 80 p. 100 de ces interventions chirurgicales visent l'augmentation mammaire et les 20 p. 100 restant la reconstruction après un cancer ou une mastectomie prophylactique, ou encore à corriger des seins sous-développés ou non développés[2]. Bien que la plupart des femmes soient généralement satisfaites des résultats de leur chirurgie, d'autres craignent que les implants reçus aient pu compromettre leur santé à court et à long termes[3]. Des rapports récents indiquent que les taux de complications localisées et de reprises des interventions chirurgicales après l'implantation sont élevés et les effets à long terme sont encore ignorés[4]. Bien que de nombreuses études n'aient pu établir aucun lien entre les implants mammaires et les complications systémiques comme les maladies auto-immunes ou collagénoses[5], le fait que l'extraction de l'implant entraîne souvent une disparition des symptômes chez les femmes qui en souffrent continue de soulever des questions sur un lien éventuel de cause à effet[6].

Pour s'assurer que les implants mammaires ne causent pas de mal, une documentation systématique et la collecte d'une base crédible de preuves sur les effets des implants mammaires sont nécessaires, tant sur le plan scientifique qu'éthique. La clé de cette information crédible est la création d'un registre des femmes portant des implants mammaires.

Quoiqu'il existe certaines données américaines sur le nombre d'interventions effectuées, les organisations canadiennes de chirurgie plastique ou organes médicaux ne recueillent même pas de chiffres bruts. Dans les deux pays, l'absence de mécanismes pour faire un suivi des patientes avec le temps et entre compétences sape encore plus les efforts de documentation des effets de la chirurgie plastique. Et tandis que de nombreuses interventions axées sur des soins de santé puissent faire l'objet de recherches au Canada par l'examen de dossiers administratifs publics, la plupart des interventions de chirurgie esthétique sont payées par les particuliers et ne sont pas consignées dans les bases de données publiques. Cela signifie que les analystes qui procèdent aux évaluations se butent à de grands obstacles, et les consommateurs et les responsables de l'élaboration des politique n'ont qu'une base très restreinte de preuves pour étayer leurs décisions.

Les États-Unis, l'Australie, le Danemark et le Royaume-Uni ont créé des registres nationaux des implants mammaires aux fins d'identification, de protection de la santé et de recherche. Au Canada, les chercheurs, les conseillers en politiques et les femmes portant des implants mammaires ont demandé aux autorités d'adopter des mesures semblables[7]. Le Canada a la possibilité de bénéficier des expériences de ces pays; le registre du Royaume-Uni est un excellent exemple concret.

En réponse à une recommandation du groupe consultatif d'experts indépendants de son ministère de la Santé, en juillet 1993, le Royaume-Uni a été le premier pays du monde à établir un registre national. Constitué d'un registre prospectif et rétrospectif couvrant à la fois les activités du secteur privé et du National Health Service, l'objet du National Breast Implant Registry (NBIR), situé à l'hôpital Odstock de Salisbury, est de créer une cohorte consacrée aux études sur les implants mammaires et leurs effets connexes. (Les données du registre sont assujetties à la loi nationale de protection des données, la Data Protection Act.) Une étude pilote utilisant les données du NBIR est en cours[8].

Les principales caractéristiques du NBIR sont les suivantes :

• La participation est volontaire : il n'y a pas de fondement législatif pour le registre lui-même, ni pour l'inscription des patientes. La collecte des données repose par conséquent sur le consentement des patients et la collaboration des médecins.



• La participation de plusieurs centres : les premières inscrites avaient été signalées par les blocs opératoires d'hôpitaux, par des plasticiens et des groupes de défense des patients. Actuellement, plus de 280 centres font des comptes rendus au registre, dont une trentaine effectuent 80 p. 100 des interventions chirurgicales.



• Collecte des données de base : le registre recueille les données démographiques, indique le type d'implant, l'emplacement de l'implant dans l'anatomie (au-dessus ou en-dessous du muscle pectoral) et les principales indications en vue de l'intervention.



• Inscriptions sur les procédures multiples : les implantations et explantations (enlèvement de l'implant) sont consignées.



• Anonymat : les chirurgiens ne sont pas identifiés


.
• Faible coût : les frais courants de ce registre sont modestes (environ 25 000 £ par année), pour la consignation d'environ 12 000 interventions chirurgicales par année.

Le rappel, par le gouvernement britannique, de l'implant mammaire TrilucentMC en 2000 démontre l'utilité du NBIR. Par l'entremise de ce registre, des milliers de femmes ont été averties des préoccupations du fabricant relativement à une fuite éventuelle de la matière de l'implant, faite à base d'huile de soja, qui risquerait de produire des composantes toxiques. Le gouvernement a conseillé à ces femmes de faire enlever ou de remplacer leurs implants. Sans le registre, le seul mécanisme qui aurait été disponible pour avertir les femmes de la directive médicale aurait été les médias de masse et les médecins eux-mêmes.

Un registre ne peut, à lui seul, répondre à toutes les questions entourant la sécurité des implants mammaires. Comme le démontre le cas du registre britannique, c'est une stratégie dont l'action efficace et rapide a été éprouvée pour protéger la santé des femmes.

Pour obtenir un exemplaire intégral du rapport intitulé Registering the Impact of Breast Implants, il suffit d'en faire la demande à :

Centre d'excellence pour la santé des femmes – région de la Colombie-Britannique
Centre d'excellence pour la santé des femmes – région de la Colombie-Britannique
E311 – 4500 Oak Street, Vancouver (C.-B.)  V6H 3N1
Tél. : (604) 875-2633 Téléc. : (604) 875-3716
Site Web : www.bccewh.bc.ca  Courrier éléctronique : bccewh@cw.bc.ca

NOTES

[1] Aux États-Unis, plus de 200 000 augmentations mammaires ont été réalisées rien qu'en 2000. Voir la American Society of Aesthetic Plastic Surgeons à l'adresse http://www.surgery.org. Aucune donnée comparable n'est disponible pour le Canada, bien que la Société canadienne des chirurgiens plasticiens, à l'adresse http://www.plasticsurgery.ca suggère que les chiffres canadiens seraient le dixième de ceux des États-Unis.

[2] M. Segal, "Silicone breast implants: Available under tight controls", FDA Consumer, juin 1992. Internet, référence Web : http://openseason.com/annex/library/cic/X0078_silicone.txt.html (consulté le 13 mars 2000); C. J. Baines, J. Arseneau, P. Davis, D. C. Smith, Report on Silicone Gel-Filled Implants, Ottawa, ministère de la Santé nationale et du Bien-être social, 1992.

[3] S. Bondurant, V. Ernster et R. Herdman (éd.), Safety of silicone breast implants, Washington, Committee on the Safety of Silicone Breast Implants, Division of Health Promotion and Disease Prevention, Institute of Medicine, 2000. E-book On-line. Référence Web : http://books.nap.edu/books/0309065321/html/index.html (consulté le 26 juin 2001).

[4] Bondurant et coll., 2000; S. E. Gabriel, J. E. Woods, W. M. O'Fallon, et coll,. "Complications leading to surgery after breast implantation", New England Journal of Medicine, vol. 336, no 10, 1997, p. 677-82; W. Wall, L. Martin, M. J. Fritzler et coll., "Non-fasting chylomicronaemia in breast implant patients", Lancet, vol. 345, no 8961, 1995, p. 1380; M. L. Logothetis, "Women's reports of breast implant problems and silicone-related illness", Journal of Obstetric, Gynecologic, & Neonatal Nursing, vol. 24, no 7, 1995, p. 609-16; B. G. Silverman, S. L. Brown, R. A. Bright et coll., "Reported complications of silicone gel breast implants: An epidemiologic review", Annals of Internal Medicine, vol. 124, no 8, 1996, p. 744-756; D. A. Hoffman, S. Stockdale, L. L. Hicks et coll., "Neurocognitive symptoms and quantitative EEG results in women presenting with silicone-induced autoimmune disorder", International Journal of Occupational Medicine and Toxicology, vol. 4, 1995, p.91-98; S. Edworthy, L. Martin, S. G. Barr et coll., "A clinical study of the relationship between silicone breast implants and connective tissue disease", Journal of Rheumatology, vol. 25, no 2, 1998, p. 254-60.

[5] United Kingdom Independent Review Group, Silicone gel breast implants: The report of the Independent Review Group, 1998. Internet, référence Web : http://www.silicone-review.gov.uk/ (consulté le 13 mars 2000).

[6] D. B. Sarwer, J. E. Nordmann et J. D. Herbert, "Cosmetic breast augmentation surgery: A critical overview", Journal of Women's Health & Gender-Based Medicine, vol. 9, no 8, 2000, p. 843-856.

[7] Private Member Business. Mercredi 21 juin 1995. Internet, accessible à l'adresse http://collection.nlc-bnc.ca/100/201/301/hansard-e/35-1/223_95-06-21/223PB1E.html (consulté le 27 février 2001).

[8] Medical Devices Agency, Department of Health, United Kingdom, Breast Implants, 27 juillet 2002. Accessible à l'adresse http://www.medical-devices.gov.uk/mda/mdawebsitev2.nsf/webvwPrint/19e38f96ea6e776c00
256abd0049f4cb?OpenDocument&ExpandSection=12 (consulté le 9 janvier 2003); Directory of Clinical Databases, DocDat. http://www.lshtm.ac.uk/docdat/records.php?t=records&id=NBIR (consulté le 24 janvier 2003).

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