Table des matières/

La sécurité et le principe de précaution

1. La sécurité d'abord : La protection de la santé des femmes

2. Hormonothérapie : Leçons de protection de la santé tirées de la Women's Health Initiative

3. Consignation des effets des implants mammaires

4. Les femmes et la notification des effets indésirables des médicaments au Canada

Santé publique ou profit?

5. Publicité directe aux consommateurs des médicaments d'ordonnance – Quel que soit le problème, il y a toujours la solution du comprimé

6. Harmonisation internationale de la réglementation des nouveaux médicaments : Pas dans l'intérêt des femmes

7. Communication sur les risques environnementaux et l'allaitement des nourrissons

8. Le Réseau canadien pour la santé des femmes

Leçons du passé – les risques continuent

9. Au-delà du D.E.S. – Les hormones dans l'environnement

10. D.E.S. Action Canada

11. La prescription excessive de benzodiazépines

Harmonisation internationale de la réglementation des nouveaux médicaments : Pas dans l'intérêt des femmes

Action pour la protection de la santé des femmes, d'après un article de John Abraham, professeur, Centre for Research in Health and Medicine, University of Sussex, Brighton

Depuis les 12 dernières années, un organisme de l'industrie pharmaceutique et du gouvernement, appelé International Conference on Harmonisation of Technical Requirements (ICH), travaille à combiner les protocoles d'approbation des nouveaux produits pharmaceutiques d'Europe, des États- Unis et du Japon pour en dégager des normes communes. Cela réduirait les coûts de développement, le délai de la mise en marché des médicaments et, ainsi, assurerait de plus grands profits. Si la course à l'« harmonisation » vers la plus faible des normes existantes mène à des compromis dans les normes de sécurité, il y a de bonnes raisons de s'inquiéter.

L'harmonisation de la réglementation des produits pharmaceutiques a une grande incidence sur la santé publique, et non seulement sur le marché des produits pharmaceutiques. Si la santé publique était une priorité, l'International Conference on Harmonisation s'écarterait grandement de son processus actuel. Pour commencer, les gouvernements nationaux et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) seraient des membres votants et les organismes internationaux et régionaux de l'industrie seraient des observateurs sans droit de vote. Actuellement, l'ICH fonctionne de façon tout à fait opposée— sa présidence est assurée par une association internationale de fabricants de médicaments de marque (International Federation of Pharmaceutical Manufacturer's Association (IFPMA)). L'harmonisation devrait être reformulée dans le cadre d'un processus ouvert, responsable et démocratique.

Bien qu'il n'ait pas de droit de vote, Santé Canada a adopté la grande majorité des lignes directrices de l'ICH relatives aux changements de la réglementation[1]. Il n'y a pas eu de débat public, au Parlement ou à plus grande échelle, sur l'adoption par le Canada des lignes directrices de l'ICH. Pourtant, elles auront une incidence directe sur les normes de sécurité qu'applique Santé Canada au moment d'approuver de nouveaux médicaments et, à moins que les normes proposées par l'ICH relativement aux essais cliniques changent, elles auront des répercussions négatives sur la santé des femmes.

L'ICH et les femmes
Les propositions de l'ICH ignorent complètement le besoin de lignes directrices à la participation des femmes aux recherches cliniques. Les femmes consomment plus de médicaments que les hommes et sont plus vulnérables à plusieurs points de vue. Les femmes sont aussi affectées de façon disproportionnée par quelques-unes des plus grandes tragédies relatives aux médicaments de l'histoire, tragédies qui auraient pu être évitées avec une meilleure réglementation[2] telles que celle du D.E.S. (diethylstilbestrol). De plus, les femmes sont encore touchées de façon disproportionnée : huit des dix médicaments d'ordonnance retirés du marché américain pour des raisons de sécurité entre 1997 et 2001 affectaient plus les femmes que les hommes[3].

L'un des principaux critères fixés, pour tout nouveau médicament, est qu'il doit être efficace et sécuritaire pour traiter les troubles pour lesquels il est conçu et aussi pour tous les éléments de la population susceptibles de le consommer. L'ICH a formulé des lignes directrices détaillées à l'intention des compagnies pour assurer une représentation des groupes ethniques, des personnes âgées et le respect des normes pédiatriques[4]. Par conséquent, il est urgent que :

• l'ICH constitue un groupe de travail sur la question des femmes en s'inspirant des lignes directrices du Canada et des États-Unis comme point de départ;



• les compagnies membres de l'ICH sont obligées d'inclure les femmes dans tous les essais cliniques de médicaments qui seront consommés par les femmes, en nombres suffisants pour permettre une évaluation indépendante de l'efficacité des médicaments, leur innocuité, leurs effets secondaires et leur posologie pour les femmes comparée à celle aux hommes. Les instances gouvernementales de réglementation, tel Santé Canada, devraient assurer une application et un suivi adéquats des lignes directrices établies.

Une population « spéciale »
Les femmes ont toujours été sous-représentées dans les essais cliniques. La possibilité qu'elles soient ou deviennent enceintes et que le médicament entraîne des anomalies congénitales chez l'enfant constitue la principale raison de cette exclusion. Il est désormais reconnu que les femmes en âge de procréer ne doivent pas être exclues des recherches tant qu'elles utilisent des méthodes anticonceptionnelles efficaces. Toutefois, un nombre suffisant de femmes devraient être incluses à toutes les étapes du développement d'un médicament de sorte que l'innocuité et l'efficacité chez les femmes puissent être analysées de façon spécifique.

Les résultats des études sur des sujets masculins ne peuvent être généralisés pour plusieurs raisons :

• En moyenne, la taille des femmes est inférieure à celle des hommes. Les effets secondaires indésirables les plus graves sont considérés comme étant liés à la dose reçue. Lorsque les femmes reçoivent des médicaments à des doses calculées pour les hommes, il est possible qu'elles soient exposées à des doses plus élevées que les doses sécuritaires. Il n'y a pas de structure en place pour vérifier si l'analyse de ces résultats est différente selon le sexe, pour déterminer si le médicament agit différemment et pour s'assurer que des doses appropriées soient définies pour chaque sexe.



• Certains médicaments présentent des effets secondaires indésirables auxquels les femmes sont plus sujettes que les hommes. Par exemple, les effets cardiaques comme la prolongation de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme (rythme cardiaque anormal)[5].



• Plusieurs médicaments sont métabolisés à un rythme différent chez les femmes ou sont éliminés de façon différente, ce qui peut également moduler les dosages prescrits aux femmes.



• En moyenne, les femmes prennent plus de médicaments que les hommes. Or, les interactions qui pourraient survenir chez les femmes ne seront pas détectées si les résultats des essais cliniques ne sont pas analysés séparément.



• Alors que de plus en plus de femmes en âge de procréer sont incluses dans les essais cliniques, il faut toutefois noter que le nombre n'est pas suffisant pour permettre une analyse indépendante des résultats.

Pour en savoir plus sur le large éventail des préoccupations liées à l'ICH et obtenir une liste détaillée des recommandations pour protéger le public relativement aux propositions de l'ICH, voir la brochure, Qui en profite? L'harmonisation internationale de la réglementation des nouveaux médicaments (dans les deux langues officielles), et l'article, International Harmonisation of Pharmaceuticals: Key Issues of Concern for Public Health, à l'adresse suivante www.whp-apsf.ca.

Action pour la protection de la santé des femmes
Site Web : www.whp-apsf.ca
Courrier éléctronique : info@whp-apsf.ca

NOTES

[1] Pour une liste complète des documents de la Direction générale des produits thérapeutiques (Santé Canada) concernant l'adoption des lignes directrices de l'ICH, voir : http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/htmlfrn/index.html.

[2] Voir D.E.S. Action Canada à la page 23 du Bulletin de recherche.

[3] Heinrich, J. Director, Health Care-Public Health Issues, US General Accounting Office, Drug Safety: Most Drugs Withdrawn in Recent Years Had Greater Health Risks for Women, GAO-01-286R; Drugs Withdrawn from Market, lettre à : Harkin T, O. J. Snowe, US Senate et H. A. Waxman, House of Representatives, 19 janvier 2001.

[4] ICH, Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data, 1998; ICH, Studies in Support of Special Populations: Geriatrics, 1993; and ICH, Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population, 2000. Pour obtenir plus d'informations, consulter le site Web de l'ICH, à l'adresse http://www.ifpma.org/ich1.html.

[5] Heinrich, 2001.

<<précédent  |  prochain>>